삼천당제약, FDA 답변 토대로 日 허가·계약 논의 본격화

[엠투데이 임헌섭 기자] 삼천당제약이 일본 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 계약 조건과 일본 내 허가 진행 방식에 관한 논의를 시작했다고 23일 밝혔다.양사는 앞서 삼천당제약이 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파가 일본 품목허가 획득 지원과 판매를 담당하는 내용의 파트너십 계약을 체결한 바 있다.이번 협의에서는 계약금과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가격 및 판매 조건 등을 구체화할 예정이다. 미국에서 확보하는 생물학적동등성(BE) 시험 자료를 일본 허가 절차에 활용하는 방안도 논의 대상에 포함됐